Farmakopeye uygun kalibrasyon. Minimum tartım dahil.
SimplyCal, ABD Farmakopesi (USP) ve Avrupa Farmakopesi'ne (Ph. Eur.) göre testleri doğrudan kalibrasyon akışı içinde yapar — tartım süreçleriniz için izin verilen en küçük tartımın otomatik hesabı dahil.
Minimum tartım; ölçüm belirsizliği, güvenlik faktörü ve istenen proses doğruluğundan çıkar.
USP ve EP testleri entegre
Tekrarlanabilirlik ve doğruluk, USP ‹41› ve Ph. Eur. 2.1.7 kabul ölçütlerine göre kontrol edilir — terazi buna uygun tanımlandığında yönlendirmeli kalibrasyon akışında ayrı bir adım olarak.
- Tekrarlanabilirlik: 2 s / en küçük net tartım ≤ %0,10 (s en az 0,41 d, USP'de isteğe bağlı güvenlik faktörüyle)
- Doğruluk: |sapma| / test yükü ≤ %0,05 (isteğe bağlı doğruluk faktörüyle)
- USP ‹41› ve Ph. Eur. 2.1.7 (EP) ölçütleri
Proses doğruluğu ve minimum tartım
SimplyCal, U = m·Yük + b belirsizlik fonksiyonundan, güvenlik faktöründen ve istenen proses doğruluğundan, altında artık güvenle tartım yapılmaması gereken en küçük tartımı hesaplar.
- Güvenlik faktörü 0,5 ile 10 arasında seçilebilir
- İstenen proses doğruluğu serbestçe ayarlanabilir
- Bileşen başına minimum tartım hesaplanır
Terazi başına yapılandırılmış
Dara yükü, en küçük müşteri tartımı ve güvenlik faktörü, müşteri terazisi ve tartım aralığı başına tanımlanır — test otomatik olarak uyum sağlar.
- Aralık başına dara yükü ve en küçük müşteri tartımı
- USP ve EP ayrı ayrı etkinleştirilebilir
- Kullanımdaki test noktaları uyarı sınırıyla
Özel test raporları
USP ve EP için özel rapor türleri hazırdır; şablonlar terazi türü ve aralık sayısı başına tanımlanır ve ölçüm verileriyle otomatik doldurulur.
- USP ve EP test raporu ayrı şablonlar olarak
- Proses doğruluğu yazdırılabilir diyagram olarak
- 0 d'de sapmalı grafik değerlendirme
Bununla uyumlu
Düzenlemeye tabi tartım süreçleri için geliştirildi.
USP/EP testini ve minimum tartım hesabını üretiminizden bir örnek üzerinde gösteriyoruz.