Farmacie · USP a EP

Kalibrace v souladu s lékopisy. Minimální navážka v ceně.

SimplyCal provádí zkoušky podle Lékopisu USA (USP) a Evropského lékopisu (Ph. Eur.) přímo v kalibračním postupu — včetně automatického výpočtu nejmenší přípustné navážky pro Vaše vážicí procesy.

Relativní nejistota měřenípožadovaná přesnost procesuMinimální navážkanespolehlivéplatný rozsah vážení

Minimální navážka vyplývá z nejistoty měření, bezpečnostního faktoru a požadované přesnosti procesu.

Integrované zkoušky USP a EP

Opakovatelnost a přesnost se kontrolují podle kritérií přijatelnosti USP ‹41› a Ph. Eur. 2.1.7 — jako samostatný krok řízeného kalibračního postupu, jakmile je váha příslušně nastavena.

  • Opakovatelnost: 2 s / nejmenší čistá navážka ≤ 0,10 % (s nejméně 0,41 d, u USP volitelně s bezpečnostním faktorem)
  • Přesnost: |odchylka| / zkušební zatížení ≤ 0,05 % (volitelně s faktorem přesnosti)
  • Kritéria podle USP ‹41› a Ph. Eur. 2.1.7 (EP)

Přesnost procesu a minimální navážka

Z funkce nejistoty U = m·zatížení + b, bezpečnostního faktoru a požadované přesnosti procesu vypočítá SimplyCal nejmenší navážku, pod kterou již nelze spolehlivě vážit.

  • Bezpečnostní faktor volitelný od 0,5 do 10
  • Požadovaná přesnost procesu volně nastavitelná
  • Minimální navážka vypočtená pro každou složku

Konfigurace pro každou váhu

Tárovací zatížení, nejmenší navážka zákazníka a bezpečnostní faktor se ukládají pro každou váhu zákazníka a každý rozsah vážení — zkouška se přizpůsobí automaticky.

  • Tárovací zatížení a nejmenší navážka zákazníka pro každý rozsah
  • USP a EP lze aktivovat samostatně
  • Zkušební body při používání s varovnou mezí

Vlastní protokoly o zkouškách

Pro USP a EP jsou k dispozici samostatné druhy protokolů; šablony se ukládají pro každý typ váhy a počet rozsahů a automaticky se vyplňují naměřenými daty.

  • Protokol USP a EP jako samostatné šablony
  • Přesnost procesu jako tisknutelný graf
  • Grafické vyhodnocení s odchylkou při 0 d
USP (kap. 41 / 1251)Ph. Eur. (EP)Minimální navážkaPřesnost procesuBezpečnostní faktor 0,5–10

Související

Vytvořeno pro regulované vážicí procesy.

Zkoušku USP/EP a výpočet minimální navážky Vám ukážeme na příkladu z Vaší výroby.